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上药版达菲进入临床试验又有企业将获罗氏授

发布时间:2019-11-10 21:36:48

上药版达菲进入临床试验又有企业将获罗氏授权

就在上周国家食品药品监督管理局按照《药品特别审批程序》批准由罗氏授权、上药集团上海三维制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(“达菲”)进行人体生物等效性试验之后,又从上海罗氏传来消息,罗氏将授权第二家国内企业生产“达菲”(治疗禽流感的药物),但是将会是那一家企业得到授权,罗氏方面不愿意透露。

不过业内人士估算,虽然目前有几家国内企业向罗氏递交了申请,但是已经产出达菲样品的广药应该希望比较大。

上药版达菲进入临床试验

据悉,上药版的“达菲”(磷酸奥司他韦胶囊)人体生物等效性试验,是采用罗氏公司原产“达菲”作为对照药,通过比较两个产品所含活性成分的吸收程度和速度是否存在统计学差异,以确定国产磷酸奥司他韦胶囊是否和原产“达菲”具有生物等效性。

研究结果将成为终判定能否批准国产磷酸奥司他韦胶囊生产的重要依据。如果临床研究效果证明和罗氏“达菲”有等效性,上药版的“达菲”就可以批准上市。

而另一家已经生产出达菲样品“福泰”的广药集团广州白云山制药总厂目前也正在向国家食品药品监督管理局申请批准文号,“但是由于‘福泰’是白云山和广州生物医药研究所自己开发重新合成的,各种申报资料都要从头来自己做,而上药版的‘达菲’只是对来自罗氏达菲的分装而已,因此可以借助罗氏已有的资料,快速进入审批环节。而‘福泰’还有很多工作要做。”白云山制药总厂厂长陈矛对本报如是说。

致电上海罗氏制药有限公司媒介主任徐超,她对这一消息给予了非常肯定的答复。徐超告诉,罗氏的确要在国内授权第二家企业生产达菲,正式对外宣布的时间将在近期,但究竟是多长时间以及合作方是谁目前还不能透露。

还不能确定订单形式

作为罗氏在国内授权生产达菲的家药企上药集团,主要是供给防止和控制流感疾病大流行的政府订单,而对于此次的第二家“合作伙伴”,徐超表示授权方式将和上药集团的差不多,但是政府订单还是商业订单现在还不能确定。

业内人士分析,虽然目前已经有几家国内企业向罗氏递交了达菲的授权申请,但是目前已经成功产出达菲仿制药品的白云山制药总厂希望非常大。不过昨日致电陈矛,他说目前并没有得到罗氏方面的消息。

(作者:黄佩、彭俊杰)

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